Qualifizierung


GMP-gerechte Dokumentation

Die Spezialisten des STZ EURO unterstützen Sie bei der Qualifizierung von Reinräumen und reinraumtechnischen Anlagen im Neubau und Bestand. Damit wird sichergestellt, dass die geforderten Spezifikationen und Qualitätsanforderungen z.B. nach GMP eingehalten werden. Gleichzeitig achten wir darauf, den Aufwand für die Qualifizierung auf die tatsächlichen Erfordernisse zu beschränken, unter Berücksichtigung der gültigen Regelwerke.

Wir beraten und unterstützen Sie bei der:

  • Erarbeitung der Benutzeranforderungen (URS)
  • Durchführung und Dokumentation des Factory Acceptance Test (FAT)
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente für
    - Design Qualification (DQ) einschließlich Risikoanalyse
    - Installation Qualification (IQ)
    - Operational Qualification (OQ)
    - Performance Qualification (PQ)
  • Erstellung/Überarbeitung der zugehörigen SOPs, Testpläne, Testprotokolle usw.

Ob Partikelmonitoring, Filterlecktest, Erholzeitmessung, Raumdruckmessung und vielem mehr (siehe Qualifizierungsmessungen), unsere erfahrenen Ingenieure unterstützen Sie professionell bei der Qualifizierung Ihrer reinraumtechnischen Anlagen.


Nehmen Sie jetzt Kontakt auf für weitere Informationen zur Qualifizierung oder Requalifizierung von Reinräumen oder reinraumtechnischen Anlagen.
Sie erreichen uns unter:
Telefon: +49-781-203547-00 | E-Mail: mail@stz-euro.de | Kontaktformular

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