Durch die VDI 2083 Blatt 3 gibt es seit Februar 2020 erstmalig einen Standard, der die Strömungsvisualisierung in Reinräumen umfassend beschreibt. GMP- und FDA-Inspektoren verlangen schon seit Jahren entsprechende Prüfungen, die jetzt über die neue Richtlinie klar und konkret formuliert sind. STZ EURO besitzt einzigartige Expertise und Erfahrung bei der Umsetzung der Systematik und Vorgehensweise, die dieser Richtlinie zugrunde liegt, unter anderem, weil die Experten des STZ EURO dies bereits seit Jahren erprobt haben und sich das auch bei GMP-Inspektionen bewährt hat. Der Leiter des STZ EURO, Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn hat diese Expertise in die Richtlinie mit einfließen lassen und aktiv bei der Überarbeitung der gesamten Richtlinie mitgewirkt.
Durch den Prüfnebel können sämtliche Ströme und Verwirbelungen in einem Reinraum oder in einer reinen Zone wie beispielsweise in einem Isolator sichtbar gemacht und videotechnisch dokumentiert werden. Dabei wird entsprechend der Prüfmethodik, die in der neuen VDI 2083 Blatt 3 beschrieben ist, vorgegangen. Ideal ist es, die so erlangten Kenntnisse und Daten auch für die Schulung des Reinraumpersonals zu nutzen.
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Für eine Strömungsvisualisierung mit Rauch müssen nicht nur der Prüfnebel wie auch die Ausrüstung spezielle Kriterien erfüllen. Vielmehr wird über die VDI 2083 Blatt 3 eine systematische Vorgehensweise gefordert, um strömungstechnische Probleme im Vorfeld zu erkennen und zeitaufwändige Folgeschritte erst im Nachgang anzugehen. So kann zielgerichtet überprüft werden, ob alle Akzeptanzkriterien eingehalten sind.
Grundlegend besteht die neu standardisierte Prüfung von TAV-Bereichen aus mehreren Schritten: Zunächst wird der Systemaufbau und dessen Randbedingungen geprüft. Dann findet eine Isolationsprüfung mit und ohne Türöffnung statt. Anschließend werden eine Rasterprüfung des gesamten Bereichs und Detailprüfungen der kritischen Bereiche im Ruhe- und Betriebszustand durchgeführt. Falls die vorgenannten Prüfungen die Akzeptanzkriterien erfüllen, folgen die oft zeitaufwändigen Visualisierungen der Personaleingriffe für Rüst- und Routinevorgänge. An dieser Stelle möchten wir die ersten drei Prüfarten Isolationsprüfung, Rasterprüfung, Detailprüfung kurz vorstellen. Für jeden Betreiber eines Reinraums mit TAV-Strömung ist es wichtig, sich mit dieser neuen Prozedur auseinanderzusetzen, um die eigenen strömungsrelevanten Bereiche optimal betreiben zu können. Dies sollte auch bereits bei der CFD-unterstützten Planung eine gewichtige Rolle einnehmen.
Im ersten Schritt wird entlang der Überströmungsöffnungen in den Abgrenzungsflächen des TAV-Bereichs Prüfnebel von außen aufgegeben und visuell überprüft, ob Prüfnebel in den reinen Bereich eindringt und falls ja, wie sich dieser im TAV-Bereich ausbreitet. Die Details hierzu sind in der VDI-Richtlinie exakt festgelegt.
Im nächsten Schritt wird der gesamte TAV-Bereich in ein gleichmäßiges Raster eingeteilt. Durch Prüfnebelaufgabe direkt unterhalb der Lufteintrittsebene an mehreren Stellen des reinen Bereichs entsprechend des zuvor festgelegten Rasters wird die generelle Ausbreitung der Strömung visualisiert, bevor eine detaillierte Überprüfung der kritischen Bereiche erfolgt. Anstelle der punktuellen Nebelaufgabe kann auch abschnittsweise eine linienförmige Nebelzuführung z. B. mit einer Stromfadenlanze erfolgen.
Zu guter Letzt werden noch die kritischen Bereiche innerhalb der TAV-Zone detailliert überprüft. Kritische Bereiche sind individuell zu definieren und umfassen i. d. R. die Stellen innerhalb des TAV-Bereichs, wo das herzustellende Produkt oder produktberührende Teile offen der Umgebungsluft ausgesetzt sind. Da jede Oberfläche, jedes Bauteil insbesondere bewegte Bauteile und jeder Behälter die Strömungsverhältnisse im TAV-Bereich negativ beeinflussen können, muss gewährleistet sein, dass der kritische Bereich rein bleibt, d. h. von absolut partikelfreier Luft umströmt wird und sich dort keine Partikel ansammeln können. Dies wird durch die beschriebene Prüfung detailliert analysiert, daher auch der Name Detailprüfung. In der VDI-Richtlinie sind die Einzelheiten umfassend erläutert.
Diese Schritte stellen eine grobe Übersicht der Standard-Methodik dar, wie sie in der neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 niedergelegt ist. Dort finden sich viele weitere Details, z.B. auch die Beschreibung von Akzeptanzkriterien bei Produktschutzanforderungen. Weitere Aspekte wie Personaleingriffe werden in der Richtlinie behandelt. Da die Prüfung des Einflusses von Personalaktivitäten auf die TAV-Strömung sehr individuell und in Abstimmung mit der Herstellungsleitung und der Qualitätssicherung festzulegen sind, was häufig anhand eines Drehbuchs erfolgt, wird hier nicht weiter darauf eingegangen. Wer mehr zu diesem Thema erfahren möchte, für den bieten wir fundierte und intensive Schulungen an. Wenden Sie sich direkt an Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, der aktiv an der Überarbeitung der Richtlinie beteiligt war.
Der gesamte Bereich rund um Reinräume und Containments ist nach wie vor ein dynamisches Fachgebiet, das stetigen Veränderungen unterworfen ist. Die jüngste bedeutende Veränderung ist die Richtlinie VDI 2083 Blatt 3. Sie legt sämtliche Standards und Methodiken zur ordnungsgemäßen Prüfung von Reinräumen und Containments fest. Naturgemäß sind Richtlinien sehr formal und nicht jeder Abschnitt ist für einen Betreiber oder Besitzer eines Containments entscheidend. Was ist die Quintessenz? Wie betrifft mich diese Richtlinie und was muss ich tun? Für diese Fragen bieten wir unsere (Inhouse-)Schulungen an, von Top-Experten, die sich nicht nur mit der Materie auskennen, sondern selbst an der Erstellung der Richtlinie mitgewirkt haben, wie der Leiter des STZ EURO, Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn.
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STZ EURO freut sich, mit Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn einen Experten mit Jahrzehnte langer Erfahrung im Bereich von Reinraumtechnik und Containments in den eigenen Reihen zu haben. Als Lehrbeauftragter für Reinraumtechnik und als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Luft- und Klimatechnik, insbesondere Reinraumtechnik, hat sein Wort bei technischen Expertisen Gewicht.
Darüber hinaus ist er Vorsitzender der VDI-Richtlinien 2083-19 und -4.2 und hat an den Richtlinien 2083-3 und -16 mitgewirkt.
Unsere Kunden haben mit seinen Schulungen die Möglichkeit, Wissen und Informationen aus allererster Hand zu erhalten und etwaige Fragen zu Richtlinien direkt an denjenigen zu stellen, der bei der Erstellung aktiv mitgewirkt hat. Auf diese Weise werden Sie selbst zu Experten!
Reinräume sind hochempfindliche und präzise geplante Anlagen. Niemand würde heutzutage auf die Idee kommen, eine Reinraumanlage auf gut Glück umzubauen und danach zu sehen, ob es funktioniert. Daher gehen CFD und Strömungsvisualisierung bei professionellen Projekten Hand in Hand. Die Simulation kann an vielen Stellen frühzeitig Probleme erkennen, bevor die Visualisierung der Strömung am konkreten Objekt stattfindet. Schlägt eine Prüfung fehl, muss sie nach Durchführung von Optimierungsmaßnahmen wiederholt werden – daher ist es im Interesse eines jeden Betreibers, mit möglichst wenig Prüfaufwand die Produktionsfreigabe zu erreichen. Und genau hier liegt ein wesentlicher Ansatzpunkt von CFD.
Die Kombination von CFD und Strömungsvisualisierung mit Prüfnebel ist eine ideale Methode. Lassen Sie sich beraten. Erfahren Sie mehr!
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