Vorausschauende Abnahme und Qualifizierungsmessungen

(FDA-GMP, EU-GMP, EN ISO 14644, VDI 2083, DIN EN 12599, etc.)

Für Sie als Betreiber ist die abschließende Qualifizierungs- und Abnahmemessung der Sicherheitsaspekt, dass die Reinraumtechnik nach Ihren Anforderungen umgesetzt wurde. Im Pharma-Bereich hängt von der erfolgreichen Qualifizierungsmessung gar die Produktionserlaubnis ab. Damit die hohen Anforderungen an Vorgaben, Normen und Dichtheitsklassen erfüllt werden können, ist das optimale Zusammenspiel der unterschiedlichsten Gewerke, aus denen sich Ihr Reinraum aufbaut, entscheidend.

Daher begleiten wir Sie optimal schon während der Planung, des Aufbaus und der Inbetriebnahme bei der sorgfältigen und folgerichtigen Umsetzung Ihres Reinraum-Projekts. Damit sichern Sie sich eine erfolgreiche Qualifizierung. Auch zur reinen Abnahme- und Qualifizierungsmessung erhalten Sie bei STZ EURO fundierte Services; ebenso für die Requalifizierung, wie auch für wiederkehrende Prüfungen. Mit einem entscheidenden Unterschied: wir liefern Ihnen durch unsere kompetenten und erfahrenen Messingenieure nicht nur nachvollziehbare und lückenlose Dokumentationen, sondern auch klare Handlungsanweisungen. So können Sie mit unserer Unterstützung oder in Eigenregie mögliche Probleme und Fehler direkt und wirtschaftlich angehen.

Unsere Qualifizierungsleistungen

Messen. Qualifizieren. Zertifizieren.



Fundierte Qualifizierungsmessungen

  • Filterlecktest (Scantest, Dichtsitzprüfung, Durchlassgrad, Differenzdruck, Volumenstrom)
  • Prüfung der Reinraumklasse, Erholzeitmessungen
  • Luftgeschwindigkeit in Bereichen mit Turbulenzarmer Verdrängungsströmung (TAV)
  • Strömungsvisualisierung in TAV-Bereichen (in operation, at rest) und Visualisierung von Raum- und Überströmungen
  • Messung/Aufzeichnung von Raumdruck, Temperaturen und Feuchte, Luftwechsel, Raumluftgeschwindigkeit, Schall, Beleuchtungsstärke
  • Messtechnische Überprüfung der Stoffübertragung bei Personen- und Produktschutzanforderungen
  • Dichtigkeit- und Lecktests von Reinräumen, Kanälen, Geräten, Isolatoren usw.
  • Prüfung der RLT- Zentralgeräte einschließlich MSR – Technik, Kalt-, Heizwasser- und Dampfversorgung (Funktionsprüfungen, Luftmengenmessungen, Durchflussmessungen, Differenzdruck, Leistungsmessungen an Ventilatoren, Wärmetauschern usw.)

 

Verständliche und GMP-gerechte Dokumente

  • Benutzeranforderungen und Lastenhefte
  • Risikoanalysen
  • Arbeitsanweisungen/SOPs
  • Qualifizierungs- und Testpläne
  • Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests (DQ, IQ, OQ, PQ)

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir unterstützen Sie gerne!


Kontakt

Als herstellerunabhängiger Partner profitieren Sie mit STZ EURO von einem Weitblick, der Ihnen die intelligente und erfolgreiche Umsetzung Ihres Projektes von Beginn an sichert. Alternativ liefern wir Ihnen sinnvolle und schlagkräftige Lösungen im Fall einer nötigen Optimierung.

  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Anforderungen erfüllt sind
  • Weisen Sie die Einhaltung aller Gesetze und Normen nach
  • Dokumentieren Sie die Funktionsfähigkeit und Sicherheit Ihres Reinraums

Projektreferenzen und Anwendungsbeispiele

Wir zeigen was wir können!

Reinraumklasse A: Sterilfertigung mit Fertigspritzenabfüllung im Isolator

Im Auftrag des Maschinenlieferanten wurde seitens STZ EURO der Isolator beim Kunden vor Ort, einem renommierten Pharmaunternehmen, in Betrieb genommen. Zusätzlich wurden seitens des STZ EURO ...

Pulverabfüllung im cRABS mit Reinraumklasse A

Für die Inbetriebnahme eines cRABS, RABS wie auch B-Reinraums wurde das STZ EURO zur Erstqualifizierung beauftragt. Diese erfolge inklusive einer umfassenden Strömungsvisualisierung. Gleichzeitig wurde eine Filterdecke ...

SOP-Erstellung für Reinraummessungen

Das STZ EURO wurde seitens eines großen Pharmaunternehmens mit der Überarbeitung der SOPs (Standard Operation Procedures) betraut. Bestehende standardisierte Abläufe wurden auf die Übereinstimmung ...