Glossar STZ EURO

  Hier finden Sie Fachtermini aus der Lüftungs-, und Klima, Reinraum- und Gebäudetechnik.    

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Abscheidegrad

Der Abscheidegrad (A) beschreibt, wie viel Prozent der aufgegebenen Partikel im Filter zurückgehalten werden. Er bildet das Gegenstück zum Durchlassgrad (D) und wird somit berechnet als A = 100% – D.  

CFD-Simulation

„CFD“ steht für Computational Fluid Dynamics, zu Deutsch „Numerische Strömungsmechanik“. Sie ist vor allem bei der Planung, aber auch der Optimierung von Reinräumen, Lüftungs- und prozesstechnischen Anlagen wichtig. Mittels einer Computersimulation werden nicht nur die Luftströme, sondern auch Partikelkonzentrationen, Temperatur und weitere Größen berechnet und können gegebenenfalls optimiert werden.  

Containment

Der englische Begriff „Containment“ ist nach VDI 2083-19 als Dichtheitsebene bzw. gasabgrenzende Ebene zu verstehen und ist somit die Hüllfläche um einen oder mehrere dichte Räume mit festgelegten Anforderungen. Anmerkung 1: Das Containment muss vor der Prüfung festgelegt und vereinbart werden. Anmerkung 2: Das Containment ist eine Fläche im Sinne einer Bilanzgrenze. Anmerkung 3: Im Sinne dieser Richtlinie können die Anforderungen an das Containment sowohl für eindringende wie auch ausströmende Kontaminanten definiert werden. Ein Containment kann z. B. ein Reinraum sein in dem mit hochaktiven Substanzen gearbeitet wird, die nicht in die Umgebung gelangen dürfen oder auch ein Isolator in den keine Verunreinigungen von außen eindringen dürfen.  

Containmenttechnologie

Betrifft alle Maßnahmen (technisch, organisatorisch usw.), die erforderlich sind um das Schutzziel des Containments sicherzustellen.  

DEHS

DEHS steht für Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat, ein Fluid zur Erzeugung von Aerosolen für Filterintegritätstests und Erholzeitmessung.  

Dichtheitsprüfung

Seit Oktober 2016 existiert die Richtlinie VDI 2083-19, die einen Standard zu Planung, Durchführung und Klassifizierung von Dichtheitsprüfungen von Reinräumen festlegt. Die Dichtheit eines Containments wird seither durch eine Luftdichtheitsklasse (0-7) festgelegt, die mittels einer standardisierten Dichtheitsprüfungen ermittelt wird.  

Durchlassgrad

Der Durchlassgrad (D) ist das Verhältnis der abströmseitigen Partikelkonzentration (Rohluft CR) zur anströmseitigen Partikelkonzentration (Reinluft CROH) am Schwebstofffilter, ausgedrückt in %. Er beschreibt wie viel der aufgegebenen Partikel den Filter passieren. D = CR/CROH * 100%  

Dynamisch

Dynamische Bedingungen beziehen sich auf eine Reinraumklassifizierung unter normalen Produktionsbedingungen.

Eingriff (Intervention)

Ein Eingriff ist jede aseptische Manipulation oder Aktivität im kritischen Bereich.

Erstluft

Wird per VDI 2083-3 festgelegt als Luft, die denselben Reinheitsgrad hat wie die aus den Schwebstofffiltern austretende Luft.  

FAT

Steht für Factory Acceptance Test und bezeichnet allgemein die Werksabnahme. Im Gegensatz zum Site Acceptance Test (SAT); hier werden relevante Anlagen beim Hersteller vor Auslieferung aufgebaut und getestet.  

FFU

Die Filter Fan Unit oder auch Filter-Ventilator-Einheit (FVE) ist ein elementarer Bestandteil der meisten Reinräume. In diesem Modul wird Luft aus dem Reinraum angesaugt, bei Bedarf gekühlt oder erwärmt und danach durch einen Schwebstofffilter zurück in den Raum geblasen. Dadurch kann man dem reinen Bereich auf energieeffiziente Weise einen quasi partikelfreien und großen Luftvolumenstrom von ca. 1.700 m3/h pro Quadratmeter FFU-Fläche zuführen. Der reine Bereich kann sowohl eine TAV-Strömung, z. B. RABS, als auch ein Reinraum mit TVS sein.  

Gleichgerichtete Strömung (Unidirectional Flow)

ist ein Luftstrom, der sich in robuster und gleichmäßiger Weise und mit ausreichender Geschwindigkeit in eine Richtung bewegt, damit kontinuierlich Partikel aus dem kritischen Produktions- oder Testbereich wegströmen.

GMP

Bedeutet Good Manufacturing Practice, zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“. Sie umfasst Richtlinien und Regeln zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, sowie gewissen Kosmetika und Lebensmitteln. Mit diesen Regularien soll sichergestellt werden, dass empfindliche Produkte eine konsistent hohe Qualität im gesamten Herstellungs- und Transportprozess aufweisen. Dies wird im Rahmen von Behörden,- Kunden und Selbst-Inspektionen regelmäßig überprüft. Da viele Arzneimittel in Reinräumen bearbeitet werden, müssen die in den GMP-Regularien beschriebenen Anforderungen an Reinraum- und Lüftungstechnik bereits bei der Planung befolgt werden. Ein besonders wichtiges Dokument für die sterile Herstellung von Arzneimitteln ist in diesem Zusammenhang der Annex 1 zum GMP-Leitfaden. Ergänzend dazu sind die anerkannten Regeln der Technik, wie ISO 14644 und VDI 2083 zu beachten.  

Isolator

Bezeichnet eine reine Zone mit starrer oder flexibler Einhausung. In der Regel sind Isolatoren nicht begehbar, der Zugriff erfolgt nur über Handschuhe. Ein Isolator besitzt eine eigene Luftversorgung mit Raumdruckregelung sowie ein integriertes Dekontaminationssystem mit Wasserstoffperoxid. Die reine Luft strömt meist über Doppelglasfenster zur integrierten Luftversorgung zurück.  

Keimfreiheit/Asepsis

Unter Keimfreiheit oder Asepsis versteht man einen Kontrollzustand, bei dem in einem aseptischen Arbeitsbereich aseptische Arbeiten so durchgeführt werden, dass eine mikrobiologische Kontamination des ungeschützten Produkts ausgeschlossen wird.

Kritischer Bereich

Darunter wird üblicherweise der Bereich verstanden, an den die höchsten Reinheitsanforderungen gestellt werden, weil dort das Produkt oder produktberührende Oberflächen der Umgebungsluft ausgesetzt sind. Beispiel aseptische Vialsabfüllung: Offene Vials, Füllnadeln, Stopfen usw. Der kritische Bereich ist zu definieren.

Kritische Oberflächen (Critical Surfaces)

Dies sind Oberflächen, die mit sterilen Produkten, deren Behältern oder Verschlüssen in Kontakt kommen oder sie direkt beeinflussen können. Kritische Oberflächen werden vor Beginn des Herstellungsvorgangs sterilisiert, was während des gesamten Verarbeitungsverfahrens erhalten bleibt.

LF-Bereich

LF steht für „Laminar Flow“ und ist eine reine Zone innerhalb eines Reinraums mit TAV-Strömung. Bei LF-Bereichen strömt die Luft über Schwebstofffilter (Erstluft) in die reine Zone und wird durch Einhausungen (z.B. Lamellenvorhänge) zum kritischen Bereich geführt. Die Luft strömt im einfachsten Fall ohne messbaren Differenzdruck in den Reinraum über. Hier spricht man von einem konventionellen LF. LF-Bereiche können aber auch als Isolator, RABS, cRABS Sicherheitswerkbank o.Ä. ausgeführt werden.  

MPPS

Steht für Most Penetrating Particle Size und bezeichnet die Partikelgröße im Abscheidegradminimum beim Nennvolumenstrom, das heißt die Partikelgröße, bei der die Fraktionsabscheidegradkurve ihr Minimum bzw. die Fraktionsdurchlassgradkurve ihr Maximum hat.  

Penetration

Die Penetration (P) ist gleichbedeutend mit dem Durchlassgrad (D) und wird ebenfalls in Prozent angegeben. P = D  

Qualifizierung, prospektive

Mittels der Qualifizierung eines Reinraums oder einer Anlage wird dokumentiert nachgewiesen, dass Planung, Bau und Inbetriebnahme nach den entsprechenden normativen und benutzerspezifischen Vorgaben erfolgt sind. Bei der prospektiven Qualifizierung wird diese Aktion während der Planung (Designqualifizierung/DQ) begonnen und wird üblicherweise mit der Leistungs- oder auch Performancequalifizierung/PQ abgeschlossen. Die prospektive Qualifizierung oder Erstqualifizierung kommt üblicherweise bei neu zu beschaffenden Reinräumen und Anlagen zur Anwendung, d.h. bevor diese für die GMP-Produktion genutzt werden. Siehe auch retrospektive Qualifizierung.  

Qualifizierung, retrospektive

Eine retrospektive Qualifizierung wird bei bereits in Betrieb genommenen Reinräumen und Anlagen durchgeführt, wenn diese bisher noch nicht qualifiziert waren aber bereits für die GMP-Produktion genutzt wurden. Die retrospektive Qualifizierung wird von den Behörden nicht mehr als geeignet betrachtet. Siehe auch prospektive Qualifizierung.  

RABS

Restricted Access Barrier System. Der wesentliche Unterschied zu einem konventionellen LF-Bereich besteht in der Verwendung von Handschuhen für Routineeingriffe. Die reine Luft strömt zum umgebenden Reinraum über.  

Reiner Bereich (Clean Area)

Ist festgelegt als ein Bereich mit definierten partikulären und mikrobiologischen Reinheitsstandards.

Reinraumklassen

Reinräume haben grundsätzlich die Aufgabe, eine Umgebung mit möglichst wenig Partikeln in der Luft zu ermöglichen. Sobald ein Reinraum konstruiert, gebaut, in Betrieb genommen und gereinigt worden ist, werden in diesem initial und regelmäßig wiederkehrend Partikelmessungen durchgeführt. Aus der Anzahl der in der Luft gemessenen Partikel ergibt sich die Reinraumklasse. Heutzutage gibt es hauptsächlich zwei Skalen für Reinraumklassen.   Die erste betrifft die Einstufung allgemeiner Reinräume und wird festgelegt durch DIN EN ISO 14644-1. Diese teilt Reinräume in neun verschiedene Klassen (ISO 1- ISO 9) ein, wobei ISO 1 die höchste Klasse darstellt. In einem Reinraum der Kategorie ISO 1 dürfen sich in einem Kubikmeter Luft nur noch maximal 10 Partikel befinden, die größer oder gleich als 0,1 µm sind. In einem Reinraum ISO 9 dagegen dürfen sich noch 293.000 Partikel befinden, die eine Größe von 5,0 µm oder mehr aufweisen. Zwischen diesen beiden Extremen lässt sich jeder Reinraum messen und in eine der Klassen einteilen.   Die andere Skala für Reinräume betrifft speziell die Herstellung steriler Arzneimittel und wird festgelegt durch den EU-GMP Leitfaden bzw. den zugehörigen Anhang 1 (Annex 1). Hier wird eine Aufteilung in vier Kategorien vorgenommen: A, B, C und D. Grund für diese Unterscheidung ist, dass bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte neben den Partikeln auch die mikrobiologische Belastung der Luft und der Oberflächen relevant ist und daher in der Klasseneinteilung Berücksichtigung findet. Zudem muss in diesen Reinräumen sowohl der Ruhezustand als auch der Betriebszustand gemessen werden. Die Grenzwerte für Partikel sind hier dann auch nicht gleich, sondern liegen im operationellen Zustand, d.h. mit Anwesenheit von Personen und laufender Produktion für die Klassen B bis D deutlich höher. Grob übertragen lässt sich sagen, dass Reinräume (im Ruhezustand) der Klassen A und B hier etwa der ISO 5 Kategorie der oben beschriebenen Skala entsprechen. Ein Reinraum C entspricht ISO 7 und D entspricht ISO 8. Diese Werte einschließlich der Werte für den operationellen Zustand gehen aus nachfolgender Tabelle hervor.   Übersicht Reinraumklassen A, B, C, D:  

Zusammenhang zwischen GMP und ISO-Reinheitsklassen Auf Basis des aktuellen Annex 1 (2008)  

ReinheitsklasseMaximal erlaubte Zahl von Partikeln pro Kubikmeter
RuhezustandBetriebszustand
≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO
A3520205/4,83520205/4,8
B352029535200029007
C352000290073520000290008
D3520000290008Nicht festgelegt 
Zusammenhang zwischen GMP und ISO-Reinheitsklassen Geplante Änderungen auf Basis des Entwurfs Annex 1 (12/2017) für die Klassifizierungsmessung  

ReinheitsklasseMaximal erlaubte Zahl von Partikeln pro Kubikmeter
RuhezustandBetriebszustand
≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO
A3520535205
B352053520007
C352000735200008
D35200008n.d.¹

 

Requalifizierung

Bei der Requalifizierung wird sichergestellt, dass sich die Anlage weiterhin in einem qualifizierten Zustand befindet. Es handelt sich dabei um eine periodische Überwachung bzw. Evaluierung. Die Zeitabstände und Kriterien für die Evaluation müssen begründet und festgelegt werden.  

Schwebstofffilter

Bezeichnet Filter zur Abscheidung von Schwebstoffen aus der Luft. Sie werden nach aufsteigender Abscheidewirksamkeit in die Gruppen E, H und U eingeteilt:

  • Schwebstofffilter E (EPA – Efficiency Particulate Air Filter), das in eine der Klassen E10 bis E12 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.
  • Schwebstofffilter H (HEPA – High Efficiency Particulate Air Filter), das in eine der Klassen H13 bis H14 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.
  • Schwebstofffilter U (ULPA – Ultra Low Penetration Air Filter), das in eine der Klassen U15 bis U17 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.

 

Strömungsvisualisierung

Um in einem Reinraum optimale Bedingungen für Produkte und Personen zu gewährleisten, müssen unter allen relevanten Betriebsbedingungen die Strömungsverhältnisse innerhalb des Raumes stimmen. Zu deren Überprüfung wird in Reinräumen eine Strömungsvisualisierung durchgeführt. Dies ist ein Testverfahren, bei dem geeigneter Prüfnebel in den reinen Bereich geleitet wird, dessen Ausbreitung dann visualisiert, videotechnisch aufgezeichnet und bewertet wird. Bei komplexen Anlagen wird nach einem Drehbuch vorgegangen. Das Testverfahren ist erstmalig umfangreich in der VDI 2083 Blatt 3 (Entwurf 2020) beschrieben. Vorbereitend zur Strömungsvisualisierung kann bereits in der Planungsphase eine Überprüfung und Optimierung der Strömung per CFD erfolgen.  

TAV

Reine Zone innerhalb eines Reinraums, die Abkürzung steht für turbulenzarme Verdrängungsströmung.  

TVS

Bezeichnet einen Reinraum mit Turbulenter Verdünnungsströmung.