Glossar STZ EURO

 

Hier finden Sie Fachtermini aus der Lüftungs-, und Klima, Reinraum- und Gebäudetechnik.

 

 

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Abscheidegrad

Der Abscheidegrad (A) beschreibt, wie viel Prozent der aufgegebenen Partikel im Filter zurückgehalten werden.
Er bildet das Gegenstück zum Durchlassgrad (D) und wird somit berechnet als A = 100% – D.

 

CFD-Simulation

„CFD“ steht für Computational Fluid Dynamics, zu Deutsch „Numerische Strömungsmechanik“. Sie ist vor allem bei der Planung, aber auch der Optimierung von Reinräumen, Lüftungs- und prozesstechnischen Anlagen wichtig. Mittels einer Computersimulation werden nicht nur die Luftströme, sondern auch Partikelkonzentrationen, Temperatur und weitere Größen berechnet und können gegebenenfalls optimiert werden.

 

Containment

Der englische Begriff „Containment“ ist nach VDI 2083-19 als Dichtheitsebene bzw. gasabgrenzende Ebene zu verstehen und ist somit die Hüllfläche um einen oder mehrere dichte Räume mit festgelegten Anforderungen.
Anmerkung 1: Das Containment muss vor der Prüfung festgelegt und vereinbart werden.
Anmerkung 2: Das Containment ist eine Fläche im Sinne einer Bilanzgrenze.
Anmerkung 3: Im Sinne dieser Richtlinie können die Anforderungen an das Containment sowohl für eindringende wie auch ausströmende Kontaminanten definiert werden.
Ein Containment kann z. B. ein Reinraum sein in dem mit hochaktiven Substanzen gearbeitet wird, die nicht in die Umgebung gelangen dürfen oder auch ein Isolator in den keine Verunreinigungen von außen eindringen dürfen.

 

Containmenttechnologie

Betrifft alle Maßnahmen (technisch, organisatorisch usw.), die erforderlich sind um das Schutzziel des Containments sicherzustellen.

 

DEHS

DEHS steht für Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat, ein Fluid zur Erzeugung von Aerosolen für Filterintegritätstests und Erholzeitmessung.

 

Dichtheitsprüfung

Seit Oktober 2016 existiert die Richtlinie VDI 2083-19, die einen Standard zu Planung, Durchführung und Klassifizierung von Dichtheitsprüfungen von Reinräumen festlegt. Die Dichtheit eines Containments wird seither durch eine Luftdichtheitsklasse (0-7) festgelegt, die mittels einer standardisierten Dichtheitsprüfungen ermittelt wird.

 

Durchlassgrad

Der Durchlassgrad (D) ist das Verhältnis der abströmseitigen Partikelkonzentration (Rohluft CR) zur anströmseitigen Partikelkonzentration (Reinluft CROH) am Schwebstofffilter, ausgedrückt in %. Er beschreibt wie viel der aufgegebenen Partikel den Filter passieren.
D = CR/CROH * 100%

 

Erstluft

Wird per VDI 2083-3 festgelegt als Luft, die denselben Reinheitsgrad hat wie die aus den Schwebstofffiltern austretende Luft.

 

Isolator

Bezeichnet eine reine Zone mit starrer oder flexibler Einhausung. In der Regel sind Isolatoren nicht begehbar, der Zugriff erfolgt nur über Handschuhe. Ein Isolator besitzt eine eigene Luftversorgung mit Raumdruckregelung sowie ein integriertes Dekontaminationssystem mit Wasserstoffperoxid. Die reine Luft strömt meist über Doppelglasfenster zur integrierten Luftversorgung zurück.

 

Kritischer Bereich

Darunter wird üblicherweise der Bereich verstanden, an den die höchsten Reinheitsanforderungen gestellt werden, weil dort das Produkt oder produktberührende Oberflächen der Umgebungsluft ausgesetzt sind. Beispiel aseptische Vialsabfüllung: Offene Vials, Füllnadeln, Stopfen usw.
Der kritische Bereich ist zu definieren.

 

LF-Bereich

LF steht für „Laminar Flow“ und ist eine reine Zone innerhalb eines Reinraums mit TAV-Strömung. Bei LF-Bereichen strömt die Luft über Schwebstofffilter (Erstluft) in die reine Zone und wird durch Einhausungen (z.B. Lamellenvorhänge) zum kritischen Bereich geführt. Die Luft strömt im einfachsten Fall ohne messbaren Differenzdruck in den Reinraum über. Hier spricht man von einem konventionellen LF. LF-Bereiche können aber auch als Isolator, RABS, cRABS Sicherheitswerkbank o.Ä. ausgeführt werden.

 

MPPS

Steht für Most Penetrating Particle Size und bezeichnet die Partikelgröße im Abscheidegradminimum beim Nennvolumenstrom, das heißt die Partikelgröße, bei der die Fraktionsabscheidegradkurve ihr Minimum bzw. die Fraktionsdurchlassgradkurve ihr Maximum hat.

 

Penetration

Die Penetration (P) ist gleichbedeutend mit dem Durchlassgrad (D) und wird ebenfalls in Prozent angegeben.
P = D

 

RABS

Restricted Access Barrier System. Der wesentliche Unterschied zu einem konventionellen LF-Bereich besteht in der Verwendung von Handschuhen für Routineeingriffe. Die reine Luft strömt zum umgebenden Reinraum über.

 

Reinraumklassen

Reinräume haben grundsätzlich die Aufgabe, eine Umgebung mit möglichst wenig Partikeln in der Luft zu ermöglichen. Sobald ein Reinraum konstruiert, gebaut, in Betrieb genommen und gereinigt worden ist, werden in diesem initial und regelmäßig wiederkehrend Partikelmessungen durchgeführt. Aus der Anzahl der in der Luft gemessenen Partikel ergibt sich die Reinraumklasse.

Heutzutage gibt es hauptsächlich zwei Skalen für Reinraumklassen.

 

Die erste betrifft die Einstufung allgemeiner Reinräume und wird festgelegt durch DIN EN ISO 14644-1. Diese teilt Reinräume in neun verschiedene Klassen (ISO 1- ISO 9) ein, wobei ISO 1 die höchste Klasse darstellt. In einem Reinraum der Kategorie ISO 1 dürfen sich in einem Kubikmeter Luft nur noch maximal 10 Partikel befinden, die größer oder gleich als 0,1 µm sind. In einem Reinraum ISO 9 dagegen dürfen sich noch 293.000 Partikel befinden, die eine Größe von 5,0 µm oder mehr aufweisen. Zwischen diesen beiden Extremen lässt sich jeder Reinraum messen und in eine der Klassen einteilen.

 

Die andere Skala für Reinräume betrifft speziell die Herstellung steriler Arzneimittel und wird festgelegt durch den EU-GMP Leitfaden bzw. den zugehörigen Anhang 1 (Annex 1). Hier wird eine Aufteilung in vier Kategorien vorgenommen: A, B, C und D. Grund für diese Unterscheidung ist, dass bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte neben den Partikeln auch die mikrobiologische Belastung der Luft und der Oberflächen relevant ist und daher in der Klasseneinteilung Berücksichtigung findet. Zudem muss in diesen Reinräumen sowohl der Ruhezustand als auch der Betriebszustand gemessen werden. Die Grenzwerte für Partikel sind hier dann auch nicht gleich, sondern liegen im operationellen Zustand, d.h. mit Anwesenheit von Personen und laufender Produktion für die Klassen B bis D deutlich höher. Grob übertragen lässt sich sagen, dass Reinräume (im Ruhezustand) der Klassen A und B hier etwa der ISO 5 Kategorie der oben beschriebenen Skala entsprechen. Ein Reinraum C entspricht ISO 7 und D entspricht ISO 8. Diese Werte einschließlich der Werte für den operationellen Zustand gehen aus nachfolgender Tabelle hervor.

 

Übersicht Reinraumklassen A, B, C, D:

 

Zusammenhang zwischen GMP und ISO-Reinheitsklassen
Auf Basis des aktuellen Annex 1 (2008)

 

ReinheitsklasseMaximal erlaubte Zahl von Partikeln pro Kubikmeter
RuhezustandBetriebszustand
≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO
A3520205/4,83520205/4,8
B352029535200029007
C352000290073520000290008
D3520000290008Nicht festgelegt

Zusammenhang zwischen GMP und ISO-Reinheitsklassen
Geplante Änderungen auf Basis des Entwurfs Annex 1 (12/2017) für die Klassifizierungsmessung

 

ReinheitsklasseMaximal erlaubte Zahl von Partikeln pro Kubikmeter
RuhezustandBetriebszustand
≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO≥ 0,5µm≥ 0,5µmEntspr. ISO
A3520535205
B352053520007
C352000735200008
D35200008n.d.¹

 

Schwebstofffilter

Bezeichnet Filter zur Abscheidung von Schwebstoffen aus der Luft. Sie werden nach aufsteigender Abscheidewirksamkeit in die Gruppen E, H und U eingeteilt:

  • Schwebstofffilter E (EPA – Efficiency Particulate Air Filter), das in eine der Klassen E10 bis E12 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.
  • Schwebstofffilter H (HEPA – High Efficiency Particulate Air Filter), das in eine der Klassen H13 bis H14 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.
  • Schwebstofffilter U (ULPA – Ultra Low Penetration Air Filter), das in eine der Klassen U15 bis U17 nach DIN EN 1822-1 eingestuft ist.

 

TAV

Reine Zone innerhalb eines Reinraums, die Abkürzung steht für turbulenzarme Verdrängungsströmung.

 

TVS

Bezeichnet einen Reinraum mit Turbulenter Verdünnungsströmung.